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食藥監總局抽查18批醫療器械產品不符合標準

   新華社北京7月22日電(記者陳聰)國家食品藥品監督管理總局日前發布公告指出,食藥監總局近期組織對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批(臺)醫療器械產品進行了質量監督抽檢,發現18批產品不符合標準規定。

 
  公告指出,被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及9家醫療器械生產企業的2個品種14批次。其中,嵊州市興旺齒科材料廠等3家企業生產的4批次合成樹脂牙不符合標準規定,不符合標準規定項目為牙的尺寸、孔隙等;南昌市旭輝醫療器械有限公司等6家企業生產的10批次一次性使用無菌陰道擴張器不符合標準規定,不符合標準規定項目為結構強度、抗變形能力等。
 
  此外,北京貝林電子有限公司等4家醫療器械生產企業生產的4臺高頻電刀的標識標簽、說明書等項目不符合標準規定。
 
  對上述不符合標準規定產品,食藥監總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照相關規定,對相關企業進行調查處理。
 
  食藥監總局強調,相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
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